Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais
A RDC 302, de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre Regulamento Técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos.
A Lei Federal nº 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condições da promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano, considerou a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.
A fim de garantir a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, foi adotada da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC):
Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais;
Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local;
As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para a adoção do Regulamento Técnico estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais;
O descumprimento das determinações do Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis;
Faz parte do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº 864, de 30 de setembro de 2003, que elaborou o Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico: técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, Provedores de Ensaios de Proficiência e um Consultor Técnico com experiência na área.
O objetivo desse Regulamento Técnico foi o de definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia, devendo ser aplicado a todos os serviços públicos ou privados que realizem essas atividades laboratoriais.
Os laboratórios clínicos ou postos de coletas laboratoriais devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente. Devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico, sendo que esse profissional perante a vigilância sanitária, pode assumir a responsabilidade técnica por no máximo 2 laboratórios clínicos ou 2 postos de coleta laboratorial, ou por 1 laboratório clínico e 1 posto de coleta.
Todos os laboratórios clínicos e todos os postos de coletas laboratoriais, públicos e privados, devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos. Esses locais devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas. E, devem possuir estrutura organizacional documentada.
Os laboratórios clínicos e postos de coletas laboratoriais também devem possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço, e necessários ao atendimento de sua demanda. Devem também realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas. Todos os equipamento e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente. Devem também registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. Os laboratórios e os postos de coleta precisam implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA nº 306 de 07 de dezembro de 2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la. Devem também possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais. Vale lembrar que os produtos e saneantes utilizados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser usados segundo as especificações do fabricante.
Seguindo a RDC 302, o laboratório clínico não apenas estará em conformidade com a legislação, mas também estará contribuindo com a melhoria na qualidade e integridade dos processos, trazendo mais confiabilidade para seu laboratório e segurança para seus pacientes.
